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디티앤씨알오는 이달부터 미국 FDA 독성시험 관련 컨설팅을 정식 개시한다고 11일 밝혔다. 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출을 지원하기 위한 전략의 일환이다.
이번 협업은 FDA 승인 전략 수립에 필요한 독성시험 설계부터 검토까지 통합 컨설팅을 제공하는 것이 특징이다. 제약·바이오 기업들이 겪는 커뮤니케이션 한계나 시험 설계 오류를 최소화하고, 실질적인 허가 가능성을 높일 수 있도록 설계됐다.
제공 서비스는 FDA 독성시험 검토(FTSR)와 독성시험 컨설팅(FTSC) 두 가지다. 특히 FTSC는 개발 초기 단계부터 FDA 요건에 부합하는 맞 보금자리주택청약종합통장 춤형 프로토콜 설계와 전략 수립을 지원한다. 승인 가능성과 개발 효율을 동시에 높이기 위한 실전형 컨설팅이다.
프로젝트에는 글락소스미스클라인(GSK), 로이반트, 이노티브 등 다국적제약사 및 신약벤처에서 비임상 전략을 주도한 앤서니 칠튼 박사와 다양한 치료 영역에서 40년 이상 신약개발 경험을 쌓은 데이비드 에드워즈 박사가 자문으로 참여한 nh캐피탈신용대출 다. 두 인물은 FDA와의 실전 경험을 바탕으로 전략 중심의 독성시험 설계를 이끈다.
이번 서비스는 국내에서 시험을 수행하면서도 미국 현지 기준의 과학적 조언을 동시에 받을 수 있는 구조다. 디티앤씨알오는 국내 고객과의 밀착 소통을 담당하고, 레디어스 리서치는 글로벌 기준에 부합하는 전략 컨설팅을 제공한다.
각 프로젝트별 환승론대출 전담 리더도 배정해 고객사 내부 팀처럼 밀착 관리하는 체계를 갖췄다. 독성시험뿐만 아니라 CMC, 품질보증, 임상 전략까지 통합적으로 고려해 FDA 승인에 필요한 기반을 제공한다.
디티앤씨알오 관계자는 “이번 협업은 단순 자문을 넘어, FDA 제출을 염두에 둔 실전형 컨설팅”이라며 “국내 제약바이오 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하고 미국 손상차손누계액 시장 진출 속도를 높이는 데 실질적인 도움이 될 것”이라고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com