[머니투데이 하세린 기자] [['꿈'모닝 CEO]폰탄수술 환자 치료제 美 임상 3상 진행중…박동현 메지온 회장 인터뷰 ]13일 서울 삼성동 메지온 본사에서 만난 박동현 회장. /사진=하세린 기자"발기부전증 치료제의 신약허가 지연으로 큰 손해를 봤지만 지금 보면 오히려 전화위복이 됐습니다. 메지온은 세계 최초로 폰탄 수술 환자 치료제를 개발해 미국 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있습니다."13일 서울 삼성동 메지온 본사에서 만난 박동현 회장은 폰탄비아그라 처방전 없이 구입 수술 환자 치료제 개발 과정을 소개했다. 그는 2002년 메지온의 전신인 동아팜텍 대표이사를 맡기 전까지 기업 M&A(인수합병)를 담당했던 'IB(투자은행)맨'이었다. 미국 예일대 경제학과를 졸업하고 1984년 메릴린치에 입사한 월스트리트 한인 1세대 출신이다.신약개발 기업 메지온을 이끄는 박 회장은 "준비 중이던 발기부전 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가가 인도 위탁생산업체(CMO) '닥터레디' 생산공정 문제로 최종단계에서 보류된 것이 오히려 다행"이라고 말했다.투자자 입장에서 보면 박 회장 발언에 고개가 갸우뚱할 수밖에 없다. 2015년 기준 메지온은 매출액 150억원, 영업손실 27억원을 기록했다. 지난해 1월로 예정됐던 발기부전 치료제의 신약허가 보류 등으로 주가도 지난해 3월 고점 대비 43% 하락했다.박동현 메지온 회장(왼쪽)과 미국 필라델피아 어린이병원 의료진이 폰탄수술 환자 치료제의 임상3상 참여 병원 가운데 하나인 서울대학교 병원을 방문한 모습. 스티븐 패리돈 박사(왼쪽에서 6번째)와 데이비드 골드버그 박사가 '폰탄 3상 책임 연구자'(PI·Pricipal Invetigator)다. /사진=메지온 제공메지온은 발기부전 치료제에서 방향을 틀어 희귀질환인 단심실 환자를 위한 신약개발에 나섰다. 단심실 환자가 '폰탄 수술' 이후 복용하는 치료제를 메지온의 특허받은 발기부전 치료 물질 '유데나필'로 만들어 현재 임상을 진행 중이다. 폰탄 수술 환자 치료제는 발기부전 치료제와 용량과 제형만 다를 뿐 성분이 동일하다.단심실증이란 심방이 하나의 심실로만 연결된 심장기형을 말한다. 폰탄 수술은 심장을 우회시켜 정맥이 폐와 직접 연결되도록 하는 수술법으로 단심실증 환자들이 거의 필수적으로 받는 수술이다. 그러나 혈액에 폐 내부의 혈관들이 저항성을 나타내면서 환자들의 운동허용능이 감소하는 사례가 빈번하게 발 비아그라판매사이트 생했는데, 유데나필을 이용해 혈관을 확장해주면 심실 수행도가 개선될 수 있다는 것이다.박 회장은 "5년 전 유데나필의 혈관 확장 기능을 눈여겨 본 미국 필라델피아 어린이병원(CHOP) 연구진이 메지온과의 협력을 제안해왔다"면서 "화이자의 비아그라가 초기 혈압약의 '부작용'으로 발견됐듯 혈관을 확장해 혈액순환을 돕는 유데나필을 폰탄 수술 환자에게서 나타나는 운동허용능 감소완화 치료제로 쓰자는 것이었다"고 말했다.그는 "보통 희귀질환은 임상환자 모집이 어려워 임상에 막대한 비용이 들지만 CHOP 의료진과 협력하면서 미국 국립보건원(NIH)으로부터 폰탄 환자 치료제 개발 관련 지원도 공유하게 됐다"면서 "덕분에 메지온 연구비의 절반가량을 NIH 지원으로 진행하고 있다"고 설명했다.박 회장은 "메지온은 발기부전치료제 임상을 진행하면서 비아그라가격유데나필에 대한 안전성 등 웬만한 임상은 다 끝냈다"면서 "이제는 다른 용도로 유데나필이 효과가 있는지만 확인하면 된다"고 말했다.메지온은 유데나필을 통해 세계 최초의 폰탄 수술 환자 치료제를 만들어 임상 3상을 진행 중이다. 아직 정식 병명도 없는 질환에 '단심실심장병'(SVHD·Single Ventricle Heart Disease)이라는 이름도 붙였다.화이자의 비아그라를 용도와 제형만 바꾼 폐동맥고혈압 치료제 '리바티오' 등이 대체약물로 쓰이고 있지만 현재까지 폰탄수술환자의 심혈관계 합병증을 예방하고 완화하기 위해 허가된 치료제는 없다.똑같은 신약 원천물질로 발기부전치료제에서 희귀질환 시장으로 방향을 틀면서 신약 승인 과정에서 각종 특혜도 받고 있다.미국 FDA로부터 임상시험 개시에 대한 특정임상계획평가(SPA)를 승인받아 임상 3상에서 기대했던 결과가 나오면 신약이 승인된다. 박 회장은 "올해 말까지 환자 모집을 끝내고 내년 초여름에 모든 임상을 마친 뒤 내년 하반기에 신약신청서를 낼 계획"이라며 "2019년 봄에는 인가를 받을 것으로 기대한다"고 말했다. 메지온은 지난해 8월부터 우리나라와 미국, 캐나다 등지의 30개 병원에서 임상시험에 참여할 환자를 모집하고 있다.2019년에 끝나는 유데나필에 대한 물질특허도 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정되면서 7년간 독점판매권을 확보하게 됐다. 메지온은 2015년 7월 유데나필의 폰탄 수술 환자 치료를 위한 용도특허를 신청해 결과를 기다리고 있다. 용도특허가 승인이 나면 2035년까지 용도특허가 보호된다.박 회장은 "발기부전 치료제의 경우 미국에서 소비자권장가격이 한 알에 30달러에 불과하지만, 폰탄 수술 환자 치료제는 같은 용량에 55~60달러선을 받을 수 있다"고 말했다.현재 미국의 SVHD 환자는 3만명으로 추산된다. 폰탄수술환자의 연간 약가는 4만달러로 추정된다. 이 가운데 3분의 1인 1만명이 유데나필을 사용한 폰탄 수술 치료제를 처방받는다고 가정하면 단순계산으로 연간 4억달러(약 4600억원) 규모의 시장이 열린다고 메지온은 주장했다.하세린 기자 iwrite@mt.co.kr<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>

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